Phase III d’une étude clinique : la cladribine administrée
oralement réduit le nombre de poussées de SP
Communication médicale
Le 28 janvier 2009
RÉSUMÉ
Au cours de la phase III de l’étude « CLARITY » à laquelle participaient 1 326 personnes atteintes de SP cyclique (poussées-rémissions), la forme orale de la cladribine (Merck Serono) a permis une réduction importante du taux de poussées de SP, comparativement au placebo.
DÉTAILS
Le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (la U.S. Food and Drug Administration – FDA) a décidé de soumettre la cladribine orale à une procédure accélérée qui vise à hâter l’examen futur du médicament. La compagnie pharmaceutique compte présenter une demande d’autorisation de mise en marché à la FDA au milieu de 2009.
Contexte. On croit que la cladribine entraverait l’activité des globules blancs qui sous-tendent les attaques immunitaires à l’origine des symptômes imprévisibles de la SP. La forme injectable de ce médicament est utilisée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes. Selon d’autres études, la cladribine pourrait avoir des effets positifs sur la SP. En plus de l’étude CLARITY, Merck Serono mène d’autres études sur la cladribine orale, dont :
l’étude ONWARD, qui permettra d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de faibles doses et de doses élevées de cladribine associée à RebifMD (interféron bêta‑1a, EMD Serono Inc. et Pfizer);
l’étude ORACLE, conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la cladribine chez des personnes qui ont subi un épisode neurologique qui augmente leur risque d’avoir la SP.
L’étude CLARITY. Durant la première année de l’étude, 1 326 personnes ont été réparties au hasard dans trois groupes, le premier devant recevoir une faible dose de cladribine (deux cycles de traitement par année, chacun d’eux comportant un comprimé par jour pendant quatre ou cinq jours consécutifs), le deuxième, une dose élevée de cladribine (quatre cycles de traitement), et le troisième, un placebo. Durant la deuxième année de l’étude, les deux groupes traités ont reçu une faible dose de cladribine. Le but principal était d’évaluer l’effet du médicament sur le taux de poussées après deux ans, comparativement au placebo. Les chercheurs voulaient, en second lieu, mesurer 1) les effets de la cladribine sur l’activité de la maladie à l’aide des clichés d’IRM, 2) la proportion de participants n’ayant présenté aucune poussée et 3) la progression des incapacités.
Le taux de poussées de SP était nettement moins élevé dans les deux groupes traités que dans le groupe témoin (réduction de 58 pour cent dans le groupe ayant reçu la faible dose et de 55 pour cent dans le groupe ayant reçu la dose la plus élevée). La compagnie pharmaceutique rapporte que les objectifs secondaires de l’étude CLARITY ont également été atteints, mais aucun détail ne paraît à ce sujet dans le communiqué de presse. D’autres résultats de l’étude feront l’objet d’un exposé à l’occasion d’un congrès scientifique prochain.
La lymphocytopénie, soit la réduction du nombre de globules blancs, a été l’effet indésirable le plus fréquent dans les groupes traités. Parmi les autres effets indésirables rapportés dans les trois groupes, on compte les céphalées et les symptômes du rhume.
Contient des renseignements provenant de la National MS Society (É.-U.)
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Sujet: la cladribine 
